'audit'검색결과 - 전체기사 중 20건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 캐나다 표준위원(Standards Council of Canada, SCC) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또...
식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국...
▲ ISO/TMB Communique_ Issue Nr. 75 (October 2023)[출처=ISO] 지난 10월3일 ISO/IEC 공동기술위원회 산하 분과위원회 SC 17은 'ISO/TMB Communique_ Issue Nr. 75 (October 2023)' 관련 문서 v.0.1을 배포했으며 10월 16일v.0.2를 배포했다.ISO/IEC JTC 1/SC 17 카드 및 개인 식별을 위한 보안 장치(Cards and security devices for personal ide...
정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국...
▲ 인더스트리리서치(industryresearch) 홈페이지 미국 시장조사기관 인더스트리리서치(industryresearch)에 따르면 2028년까지 글로벌 ISO 인증 시장이 US$ 312억4980만 달러(약 40조 원)로 성장할 것으로 전망된다.지난해 글로벌 ISO 인증 시장 규모인 137억4512만 달러에 비교해 약 14.67% 확대될 것으로 예상된다. 인증 시장에서 주요 핵심 기업은 영국 Lloyd’s Register Group Services,Intertek,URS Hol...
식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심...
▲ 프랑스표준화협회(Association Française de Normalisation, AFNOR) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC1~TC323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 ISO 기술위원회 또는 국제기관과 연계한다.I...
▲ 미국 재향군인국(Department of Veterans Affairs, VA) 홈페이지 미국 재향군인국(Department of Veterans Affairs, VA)에 따르면 9월30일까지 NIST(National Institute of Standards and Technology)의 위험관리체계(Risk Management Framework, RMF)에 따라 지속적으로 개선된 연속 모니터링 프로그램을 구현할 계획이다.VA 감찰관실(Office of Inspector Gen...
식품의약품안전처는 국내 최초의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관지정을추진하는‘한국화학융합시험연구원’을13일 방문했다고 밝혔다. MDSAP는 MedicalDeviceSingleAuditProgram으로 미국·일본·캐나다·호주·브라질5개국이 의료기기안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 2019년에 만든 인증제도다.현재 정회원5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영 중이다. 한국은 협력회원국으로 2019년 가입했으며 2024년 참관국,2026년 정회원국 가입이 목표...
▲카타르 항공(Qatar Airways) [출처=홈페이지] 카타르 항공(Qatar Airways)에 따르면 2022년 6월 27일 뷰로우 베리타스(Bureau Veritas) 부터ISO 45001:2018 안전보건경영시스템(Occupational Health and Safety Management System, OHSMS) 인증을 획득했다.업무 관련 부상의 예방, 직원의 복지 개선 노력의 결과로 위험도 평가의 시행, 훈련, 준수에 대한 정기적인 검사 등 다양한 예방 조치에 대해 인...